Эксджива 120 мг (70 мг/мл) 1,7 мл раствор 1 шт.

Состав

Основное действующее вещество препарата – Деносумаб в дозе 120 мг в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг / мл).

Прочие ингредиенты: ледяная уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбит (E420), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Форма выпуска

Xgeva представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Может содержать следы прозрачных или белых частиц. Каждая упаковка содержит один, три или четыре одноразовых флакона.

Аналоги Эксджива (Деносумаб) 120мг 1,7мл (70мг/мл) №1

Фармакологическое действие

Активное вещество Xgeva, деносумаб, представляет собой моноклональное антитело. Это антитело (тип белка), которое запрограммировано на распознавание и прикрепление к определенной структуре (называемой антигеном) в организме. Деносумаб был запрограммирован на связывание с антигеном под названием RANKL, который участвует в активации остеокластов - клеток организма, которые участвуют в разрушении костной ткани. Присоединяясь к RANKL и блокируя его, деносумаб снижает образование и активность остеокластов. Это снижает скорость потери костной массы и снижает вероятность переломов и других серьезных костных осложнений. Гигантоклеточные опухолевые клетки кости также активируются антигеном RANKL. Лечение деносумабом подавляет их рост и разрушение костной ткани, позволяя здоровой костной ткани замещать опухолевую ткань.

Фармакокинетика

Биодоступность после подкожного введения составляет 62%. Ожидается, что метаболизм и выведение будут следовать путям клиренса иммуноглобулина, что приведет к его распаду до небольших пептидов и отдельных аминокислот. Состояние равновесия достигается примерно через 6 месяцев применения препарата (в дозе 120 мг каждые 4 недели).

Показания к применению

Xgeva используется для предотвращения костных осложнений у взрослых с солидными опухолями, распространившимися на кости. Эти осложнения могут включать переломы (переломы костей), давление на спинной мозг (когда кость сжимает спинной мозг) или осложнения, требующие лучевой терапии (лечение радиацией) или хирургического вмешательства.

Эксджива также используется для лечения опухоли кости, называемой гигантоклеточной опухолью кости, у взрослых и подростков с полностью развитым скелетом. Медикамент используется у пациентов, у которых операция не может быть проведена или у которых такая операция может привести к серьезным осложнениям.

Противопоказания

аллергия на состав препарата является противопоказанием к использованию препарата. Xgeva нельзя использовать у пациентов, чьи раны не зажили полностью после операции на челюсти или рту, а также у людей с тяжелой нелеченой гипокальциемией (низким уровнем кальция в крови).

Побочные действия

Наиболее частыми побочными эффектами Xgeva являются: одышка (затрудненное дыхание), диарея и боль в мышцах и костях.

К другим частым побочным эффектам относятся: гипокальциемия и гипофосфатемия (низкий уровень кальция или фосфата в крови), чрезмерное потоотделение, потеря зубов и остеонекроз челюсти (отмирание костей челюсти, которое может вызывать боль, язвы во рту или расшатывание зубов).

Лекарственные взаимодействия

На эффективность действия препарата не влияет сопутствующая химиотерапия и / или гормональная терапия, а также предшествующее внутривенное введение бисфосфонатов.

Применение и дозы

Эксджива вводится подкожно. Все пациенты должны получать не менее 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D ежедневно, если нет гиперкальциемии.

Метастазы из солидных опухолей в кость: 120 мг в виде однократной инъекции под кожу (в бедро, живот или плечо) один раз в 4 недели.

Гигантоклеточная опухоль кости: 120 мг в виде однократной инъекции под кожу (в бедро, живот или плечо) один раз в 4 недели; дополнительные дозы 120 мг должны быть введены на 8 и 15 днях первого месяца лечения.

В ходе клинических испытаний пациенты, перенесшие полную резекцию гигантоклеточной опухоли кости, получали лечение в течение дополнительных 6 месяцев после операции в соответствии с протоколом исследования. Пациенты с гигантоклеточной опухолью кости должны регулярно проходить обследование, чтобы убедиться, что лечение им по-прежнему приносит пользу. Эффект от прерывания или прекращения лечения Эксдживой не оценивался, однако ограниченные данные не предполагают возможного эффекта восстановления после прекращения лечения.

Передозировка

На сегодняшний день, нет информации о возможной передозировке препаратом.

Условия продажи

По рецептурному листу.

Условия хранения

В температурном диапазоне от 2 до 8 градусов Цельсия, в месте без доступа для детей. Срок годности составляет 3 года.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не рекомендуется применять беременным и женщинам детородного возраста, не использующим методы контрацепции. Следует рекомендовать женщинам не беременеть во время лечения Эксдживой и в течение как минимум 5 месяцев после него. Эффект препарата сильнее во втором и третьем триместрах беременности, поскольку моноклональные антитела линейно переносятся через плаценту по мере развития беременности; наибольшее их количество переносится в третьем триместре. Неизвестно, выделяется ли вещество с грудным молоком. Решение о том, следует ли воздержаться от грудного вскармливания или лечения деносумабом, следует принимать на основе оценки пользы грудного вскармливания для новорожденного / младенца и пользы терапии для женщины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Особых мер предосторожности не требуется.

Особые указания

Гипокальциемия - это известный риск у пациентов, принимающих Эксдживу, который увеличивается с увеличением степени почечной недостаточности. Перед началом лечения необходимо устранить имеющуюся гипокальциемию. Все пациенты должны получать адекватные добавки кальция и витамина D, если у них нет гиперкальциемии. Следует контролировать уровень кальция: перед первой дозой; в течение 2 недель после приема первой дозы; при наличии симптомов гипокальциемии.

Более частый мониторинг следует проводить у пациентов с факторами риска развития гипокальциемии (например, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью).

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ. ОБЯЗАТЕЛЬНО КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ

При каких заболеваниях применяют?

• патологические переломы
• облучение кости
• компрессия спинного мозга