Аранесп 30 (Дарбэпоэтин альфа) 30мкг 0,3мл р-р для ин. шприц №1

Состав

Лечебные свойства препарата определены дарбэпоэтином альфа рекомбинантным (модифицированная форма эритропоэтина). Его вспомогательный состав представлен натрия дигидрофосфатом моногидратом, полисорбатом, инъекционной водой, натрия гидрофосфатом, натрия хлоридом.

Форма выпуска

Производится в виде прозрачной, бесцветной жидкости. Находится раствор внутри стерильного шприца с иглой. В плоскую картонную коробку вложен шприц в контурной ячейковой упаковке и аннотация с подробной информацией по использованию лекарственного средства.

Фармакологическое действие

Эритропоэз-стимулирующее, коррекция анемии.

Фармакодинамика препарата

Является рекомбинантным антианемическим средством. Это фармакологический продукт современного биотехнологического направления — генной инженерии. Для его получения учеными была использована оригинальная клеточная линия яичников грызуна (китайский хомяк).

Механизм стимуляции гемопоэза, биологические и иммунологические свойства идентичны физиологическому эритропоэтину. Но есть отличия в биохимической формуле:

• у естественного гликопротеинового гормона, вызывающего пролиферацию и дифференциацию эритроидных клеток в зрелые эритроциты, 3 N-связанные углеводные цепи;
• у активного компонента препарата их 5.

Молекулярная структура добавочных углеводных остатков, аналогичная эндогенным, обеспечивает более продолжительный период полураспада. Следовательно, терапевтические эффекты реализуются дольше. Изменения молекулярного строения не отразились на узкой избирательности основного вещества к рецепторам, чувствительным к эритропоэтину. Под его воздействием активно формируются эритроциты, устраняя явления анемии.

Показания к применению

Препарат используется для лечения пациентов, у которых диагностирована симптоматическая анемия — особое состояние крови, сопровождающее течение таких патологий:

• почечной недостаточности хронического характера;
• немиелоидных злокачественных новообразований на фоне химиотерапии.

Антианемическое средство назначается для увеличения содержания красных клеток крови (эритроциты), улучшения снабжения тканей кислородом, устранения признаков гипоксии.

Противопоказания

Лечение не проводится при индивидуальной непереносимости одного из составляющих раствора или любого препарата на основе рекомбинантного человеческого эритропоэтина. Оно запрещено при артериальной гипертонии, не поддающейся контролю. Соблюдение осторожности требуется больным с сопутствующими почечными патологиями, серповидно-клеточной анемией, эпилепсией.

Побочные эффекты

Для противоанемического средства характерна хорошая переносимость. Побочные реакции отмечаются достаточно редко, проявляются следующим образом:

• признаками анафилаксии, ангиоотеком, бронхоспазмом и высыпаниями аллергической природы, крапивницей;
• повышенным артериальным давлением;
• эритемой в виде ограниченных покраснений кожи, вызванных расширением сосудов;
• тромбоэмболией;
• болезненными ощущениями в области введения раствора.

Преимущественно на фоне подкожных инъекций у больных с ХПН возможно формирование парциальной красноклеточной аплазии.

Лекарственное взаимодействие

Нет клинических данных о совместимости препарата с тем или иным лекарственным средством. Поэтому инфузионное введение вместе с другими медикаментами запрещено.

Нельзя исключать нежелательного взаимодействия с лекарствами, у которых высокая степень сродства с красными кровяными тельцами. Это особенно актуально в отношении к Циклоспорину и Такролимусу. Если их применение необходимо, то нужен регулярный контроль концентрации в кровеносном русле и коррекция дозы при увеличении уровня гемоглобина.

О совместимости с алкоголем информации в аннотации нет. Так как этанол негативно влияет на кроветворение, целесообразно от употребления спиртных напитков отказаться.

Применение препарата

На характер и выраженность симптоматики анемии, а также наступивших последствий оказывают влияние многие факторы. Это пол и возраст больного, тяжесть течения основной патологии. При определении способа применения раствора и оптимальной дозы врач обязательно анализирует индивидуальную клиническую ситуацию.

Выполняются подкожные и внутривенные инъекции. Лечение начинается с дозы 0,45 мкг на 1 кг веса раз в неделю. Когда больной не находится на диализе, рекомендуется вводить раствор подкожно, чтобы не травмировать периферические вены. В этом случае оптимальными начальными дозами являются:

• 0,75 мкг на 1 кг веса с перерывом в две недели;
• 1,5 мкг на 1 кг веса с интервалом в месяц.

Поддерживающая доза определяется на основании клинического ответа. Если начальной недостаточно для сохранения оптимального уровня гемоглобина, то ее повышают на 1/4 раз в месяц.

Передозировка

Максимальные разовая и суточная дозы, которые были бы абсолютно безопасны для человека, не определялись. Установлено, что в ряде клинических случаев развивалась полицитемия — выработка костным мозгом избыточного количества эритроцитов. Происходило это из-за отсутствия мониторинга уровня гемоглобина в кровотоке, своевременной корректировки дозы препарата для получения максимального эффекта без побочных эффектов.

Если у пациента выявлена полицитемия, то делают перерыв в терапии до восстановления нормального уровня гемоглобина. Возобновляют ее в сниженной дозе. Передозировка также вызывала тяжело протекающую гипертензию. Лечение симптоматическое с постоянным контролем артериального давления.

Условия продажи

Приобрести антианемическое средство можно по рецепту.

Условия хранения

Хранят шприц с раствором в темном месте. Рекомендованный температурный режим — 2-8 °C.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не было проведено полноценного клинического тестирования эффективности и безопасности препарата во время вынашивания беременности. Результаты исследований на лабораторных животных показали, что активный компонент не обладает эмбриотоксичностью и тератогенностью, не нарушает родоразрешения и постнатального развития. Поэтому лечение беременных разрешается, но с соблюдением особой осторожности.

В лактационном периоде врач решает, что важнее для пациентки — продолжать кормить ребенка грудью или использовать препарат. Если последнее важнее, то вскармливание завершается. Такой подход позволяет исключить вероятность проникновения активного вещества в организм ребенка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не сообщалось о каком-либо негативно влиянии препарата на скорость психомоторных реакций, способность концентрировать внимания. Разрешены управление автотранспортными средствами и выполнение работ, которые считаются потенциально опасными.

Особые указания

При минимальном или вовсе отсутствующем клиническом ответе должна быть выявлена причина. Так, низкий эффект может быть связан с недостатком веществ, необходимых для правильного кроветворения. Это цианкобаламин, железо, фолиевая кислота, дефицит которых следует восполнить. Терапевтический эффект будет ниже ожидаемого при инфекционной болезни, воспалительном процессе, травме, кровопотере, гемолизе, тяжелом отравлении алюминием, сопутствующих гематологических патологиях, костномозговом фиброзе.

Активный компонент является фактором роста, поэтому актуален вопрос о его способности провоцировать увеличение злокачественных новообразований. Сведений об этом нет. Были проведены контролируемые клинические исследования у онкобольных, проходящих химиотерапию. Установлено, что курсовое использование препарата не приводило к росту общей продолжительности жизни, снижению риска прогрессирования опухолевого процесса.

При каких заболеваниях применяют?

• анемия